河南药品监督管理局在线申报系统（3篇）

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篇一：河南药品监督管理局在线申报系统

　　河南省食品药品监督管理局关于开办药品批发企业有关问题的通知

　　制定机关

　　公布日期

　　施行日期

　　文号

　　主题类别

　　效力等级

　　时效性

　　2018.07.102018.07.10豫食药监药化流〔2018〕132号

　　药政管理

　　地方规范性文件

　　现行有效

　　正文：

　　----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

　　河南省食品药品监督管理局关于开办药品批发企业有关问题的通知

　　豫食药监药化流〔2018〕132号

　　各省辖市、省直管县（市）食品药品监督管理局，郑州航空港经济综合实验区食品药品监督管理局，省局机关有关处室、有关直属单位：

　　根据《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）、《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》（国食药监市﹝2004﹞76号）、《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市[2007]299号）、《关于贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）和《关于全面监督实施新修订〈药品经营质量管理规范〉有关事项的通知》（食药监办药化监﹝2015﹞176号）、《河南省食品药品监督管理局关于调整开办药品批发企业验收标准的通知》（豫食药监药化流﹝2018﹞

　　131号）等有关规定，按照市场主导、政策引导的原则，统筹兼顾我省药品流通监管和医药产业发展实际，省局研究决定现就我省开办药品批发企业有关问题明确如下：

　　一、开办药品批发企业必须具备药品现代物流条件，应当符合《药品经营质量管理规范》的要求。

　　二、开办药品批发企业，仓储作业区域建筑层高和面积应能满足药品现代物流作业流程和规模的需要。仓库中应具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备。

　　（一）货架系统。可自主选择配置自动存储取货系统(AS/RS)、高架仓库存储管理系统、托盘货架及

　　其他货架。

　　（二）货物信息自动识别设备。可采用包括但不限于条型码编制/打印扫描设备、无线射频技术、电子标签辅助拣货系统等设备，实现药品入库验收、上架、分拣、养护、出库复核、药品运输、配送等作业管理。

　　（三）自动输送设备。输送设备可以采用但不限于辊道式输送机、链条式输送机或皮带式输送机。输送设备应覆盖储存区、拣选作业区等作业环节，通过动力输送线将药品送达目的区域，实现药品仓储各作业环节自动、连续的物流传送。

　　（四）分拣及出库设备。应采用电子标签辅助拣货系统（DPS）、手持终端（RF）拣货系统和自动分拣机等设备进行分拣。采用电子标签辅助拣货系统（DPS）的，电子标签数量应与拆零拣选业务相适应，应能实现对每个拣选货位的操作指示；采用自动分拣机的，滑道数应与分拣作业量及配送规模相适应。

　　（五）国家总局有新规定的，从其规定。

　　三、开办药品经营(批发)体外诊断试剂专营企业验收标准遵照原国家食品药品监管局《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市[2007]299号）执行。

　　河南省食品药品监督管理局

　　2018年7月10日

　　——结束——

篇二：河南药品监督管理局在线申报系统

　　基于云计算平台的药品经营监督管理系统的研究与设计

　　冯永祥;杨寒;李雷孝

　　【期刊名称】《内蒙古工业大学学报（自然科学版）》

　　【年(卷),期】2015(034)003【摘

　　要】目前药监局对大多数的药店监管不到位,以至于药品销售行业业内出现不规范行为,以及药品销售系统中庞大的数据存储缺失.针对上述问题,本文研究并设计基于云计算平台的药品经营监督管理系统.将云计算技术应用到药品经营监督管理系统的建设中,轻松实现药店和药监局的资源共享,提供安全可靠的数据存储中心,提高运算速度,并降低系统设备成本.

　　【总页数】5页(P209-213)

　　【作

　　者】冯永祥;杨寒;李雷孝

　　【作者单位】内蒙古工业大学信息工程学院,呼和浩特010080;内蒙古工业大学信息工程学院,呼和浩特010080;内蒙古工业大学信息工程学院,呼和浩特01008【正文语种】中

　　文

　　【中图分类】TP311.52【相关文献】

　　1.山东省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于印发《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》的通知[J],2.山东省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于加强药品经营许可监督管理工作的通知[J],3.云计算平台下智能车辆管理系统的研究与设计[J],张宏萌

篇三：河南药品监督管理局在线申报系统

　　《医疗器械经营企业许可证》管理系统客户端操作指南

　　（附电子版示范文本）

　　一、下载器械企业客户端程序

　　1.登录“河南省食品药品监督管理局"网站（www.hda.gov。cn/)；

　　2。

　　点击首页上的“下载专区”→

　　“医疗器械处"→“医疗器械经营企业许可证管理系统企业客户端程序下载”;

　　3.下载“器械企业客户端”程序，将其下载至电脑或U盘上。

　　二、下载完毕后，双击“企业客户端程序”，点击“器械企业板”后，再点击“器械开办申请”或“企业变更换证”的窗口，首先须在“企业申报系统”中的“区域设置”对话窗口填报相关信息，填写企业信息完成后，点击“导出打印”，而后将该文件保存到本地电脑或U盘上，随申请材料一并上报至省局。（点击“导出打印”后的文件，系统首先会默认在填写的“客户版”或“大厅版"上的“.XML”文件夹中,以“.XML”文件形式保存，而后可将该文件复制U盘中上报省局,上报的电子版核对码须与企业保留的电子版核对码相一致）

　　三、注意事项：

　　⑴企业客户端：双击安装到本地电脑(或者U盘)上,一个企业只能有一个核对码,并且是唯一的,不能混用；企业在上报时必须加以留存，以后企业变更或换证时还要使用，如果不是企业申报或换证时的核对码号，省局的操作系统将无法进行操作审批。

　　⑵连锁企业可以用大厅版，逐门店分别填报，逐一导出；连锁总店只需填写一个仓

　　库地址即可，连锁门店的仓库地址不填内容，每一个连锁店的核对码都必须留存.

　　⑶企业客户端里填报的数据要妥善保存，最好安装到计算机或者U盘上，以备将来

　　变更、换证时使用。

　　(4）更新企业客户端时,可在网上下载最新的企业客户端,把其安装到企业的计算机或者U盘上。在下载的新的企业客户端里点击导入数据按钮，可直接将原来的数据信息（以“.xml”形式存在）导入到新的企业客户端中。这样企业的数据、地域代码、核对码与原来的一样。如果企业的换证信息丢失，可到省局系统里查找保存后进行填报。

　　（5）原来企业下载使用的1.84版的“企业客户端程序”必须将其升级为1.86版，具体方法可直接参照本指南中的第一条——-—下载器械企业客户端程序。

　　（6）自2006年后开始首次使用电子版申请变更或换证的企业，只须在

　　“器械开办申请”模块中填写相关内容；申请换证企业如有变更事项的，可在原来的“器械开办申请”模块中直接填写变更后的内容（发证内容以电子版信息为准）。自2006年后获证的企业（2005年底换发新证的企业除外）如需申请变更有关事项的，可在客户端导入原先信息后，在“变更换证"一栏中填写相关内容；2005年底换发新证的企业(包括2005年以前发证的企业）申请变更时，可在“企业客户端程序"中的“器械开办申请”模块里直接填写变更后的内容。

　　（7）经营范围填写方法（第一页）：按照国家局制定的“医疗器械分类目录”依次填写管理类别→产品名称→类代码。

　　如：第三类：医用电子仪器设备6821；医用高频仪器设备6825;第二类:物理治疗及康复设备6826;中医器械6827；医用高频仪器设备6825;消毒和灭菌设备及器具6857。

　　如果拟经营产品种类比较繁多(超过20种以上的），可直接在管理类别后填写类代码编号.（8）拟经营产品情况填写方法（第二页）：管理类别和产品类代码可参照省局网站上发布的“医疗器械分类目录(新版)"进行填写；

　　（如：经营产品名称：肛肠治疗仪；管理类别：第三类；产品类代码：6825—1；产品注册号：国食药监械（准）字2005第3250580号），每个拟经营产品品种都要填写齐全、准确并和产品情况相一致。

　　（9）企业在填写“经营范围”和“拟经营产品情况”时，对拟经营的第一类产品和国家局公布的第二类不需凭许可证经营的产品，不须在这两处中填写相关内容.附：一、填写完毕导出的以后缀名为“.xml"形式存在的电子版，不能直接在电脑上打开，只有把它导入到新的未填写过的“客房端”或“大厅版”里才能显示其具体信息；

　　二、不能在填写信息过的“客房端”或“大厅版”里删除相关信息后再次填写企业的相关信息，因为这样会出现一个核对码对应两个企业,导致后期在许可证管理系统中将导不进第二次企业填报的信息。

　　受理编号：

　　医疗器械经营企业许可证申请表

　　拟办企业名称：河南×××科贸有限公司

　　申请人:

　　郭一达

　　填报日期：

　　年

　　月

　　日

　　受理部门：

　　受理日期：

　　年

　　月

　　日

　　核对码为:5KU6DNV4医疗器械经营企业基本情况表（申请人填写)拟办企业名称

　　河南×××科贸有限公司

　　隶属关系

　　拟注册地址

　　拟仓库地址

　　郑州市×××区×××路×号×号楼×层×号

　　郑州市×××区×××路×号×号楼×层×号

　　邮政编码

　　450003第Ⅲ类：注射穿刺器械6815；医用电子仪器设备6821；手术室，急救室，诊疗室设备及部件6854；医用高分子材料及制品6866；介入器材6877;拟经营范围

　　第Ⅱ类：基础外科手术器械

　　6801;矫形外科（骨科）手术器械

　　6810；物理治疗设备及康复设备6826；医用X射线附属设备及部件6831；

　　医用卫生材料及敷料6864；

　　医用缝合材料及粘合剂6865郭一拟法定代表人

　　达

　　拟企业负责人

　　郭

　　峰

　　职务

　　总经理

　　职称

　　其它

　　学历

　　大专

　　职务

　　法定代表人

　　职称

　　其它

　　学历

　　大专

　　拟质量管理人

　　朱

　　军

　　郭

　　职务

　　质量负责人

　　职称

　　助理工程师

　　学历

　　本科

　　联

　　系

　　人

　　峰

　　职工总数

　　场所状况

　　（平方米)

　　14电话

　　13938114593传真

　　0371-63159066从事质量管理人员总数

　　经营面积

　　180仓储面积

　　2525被委托人签字：

　　拟法定代表人签字：

　　联系电话:

　　年

　　月

　　日

　　年

　　月

　　日

　　核对码为：5KU6DNV4医疗器械经营企业从业人员情况表

　　填报单位：

　　河南×××科贸有限公司

　　(盖章）

　　填报日期：

　　年

　　月

　　日

　　序号

　　姓名

　　职务

　　学历

　　所学专业

　　技术职称

　　备

　　注

　　1郭一达

　　法定代表人

　　大专

　　汉语言文学

　　其它

　　2郭

　　峰

　　总经理

　　大专

　　企业管理

　　其它

　　3张

　　三

　　业务副经理

　　大专

　　中西医结合

　　其它

　　4李

　　四

　　行政副经理

　　本科

　　英语教育

　　其它

　　5张

　　扬

　　办公室主任

　　大专

　　文秘

　　其它

　　6朱

　　军

　　质管经理

　　本科

　　医学生物工程

　　助理工程师

　　7杨

　　晓

　　质量管理组长

　　大专

　　临床医学

　　其它

　　8宋军

　　质量管理员

　　大专

　　护理学

　　执业药师

　　9崔

　　明

　　质量验收组长

　　本科

　　医疗器械

　　其它

　　10高

　　丽

　　会计主管

　　大专

　　财

　　会

　　会计师

　　1112李

　　雪

　　王家路

　　出纳

　　采购员

　　大专

　　大专

　　财务管理

　　计算机

　　其它

　　执业助理医师

　　13方

　　元

　　销售员

　　大专

　　医学检验

　　其它

　　14刘

　　丹

　　仓库管理员

　　大专

　　药学

　　其它

　　核对码为：5KU6DNV4拟经营产品情况表

　　填报单位：

　　河南×××科贸有限公司

　　(盖章）

　　填报日期:

　　年

　　月

　　日

　　序经营产品名称

　　号

　　1一次性使用动静脉留置针穿

　　一次性使用连接管

　　三类

　　6815国食药监械(准）字2003第

　　3150035号

　　国食药监械(准)字2003第

　　3660146号

　　国食药监械(试)字2004第

　　3060565号

　　国食药监械(准)字2003第

　　3540028号

　　国食药监械(准）字2003第

　　3770022号

　　渝食药监械(准)字2005第

　　2263420号

　　晋药管械(试)字2004第

　　2310058号

　　浙药管械(准）字2003第

　　2640051号

　　管理类别

　　产品类代码

　　产品注册号

　　2三类

　　6866—13一次性使用压力传感器

　　一次性使用输注泵

　　三类

　　6821—34二类

　　6854-55一次性使用中心静脉导管

　　新生儿黄疸疗仪

　　三类

　　6877—16二类

　　6826—37医用X射线附属设备及部件

　　一次性使用脐带夹

　　二类

　　68318二类

　　6864—29医用缝合材料及粘合剂

　　二类

　　6865—1苏药管械（准)准2004第

　　2652013号

　　核对码为：5KU6DNV4企业设施设备情况表

　　填报单位：

　　河南×××科贸有限公司

　　（盖章）

　　填报日期:

　　年

　　月

　　日

　　序号

　　1名称

　　内卡钳

　　规格型号

　　200cm精度

　　数量

　　1用途

　　测量产品精度

　　2游标卡尺

　　250cm

　　1测量产品精度

　　3钢卷尺

　　5m

　　1测量产品精度

　　4电笔

　　1测量电压

　　5办公桌

　　2用于办公

　　6电

　　脑

　　DELL

　　2用于办公

　　7复印机

　　HP

　　1用于办公

　　8温湿度仪

　　1测量仓库的温湿度

　　9传真机

　　Panasonic

　　1收发文件

　　核对码为：5KU6DNV4

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