【卫生办法】大连市医疗器械经营企业分类分级监督管理实施办法（全文完整）

医疗器械经营企业分类分级监督管理实施办法第一章　总　则第一条　为提高医疗器械经营监管的科学化水平，有效落实监管职责，保障医疗器械经营质量安全，依据国家食品药品监督管理总局（以下简称国家总局）《医疗器下面是小编为大家整理的【卫生办法】大连市医疗器械经营企业分类分级监督管理实施办法（全文完整）,供大家参考。

医疗器械经营企业分类分级

监督管理实施办法

第一章　  总　则

第一条　为提高医疗器械经营监管的科学化水平，有效落实监管职责，保障医疗器械经营质量安全，依据国家食品药品监督管理总局（以下简称国家总局）《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》，制定本办法。

第二条  本办法中的分类分级监督管理，是指根据医疗器械经营企业所经营医疗器械的风险程度、企业的质量管理水平，并结合监管实际等因素，将医疗器械经营企业分为不同的类别，实施分级动态监管的活动。

第三条  市食品药品监督管理局（以下简称市局）负责全市医疗器械经营企业分类分级监督管理的组织领导工作，对各区市县分类分级监督管理工作进行监督和指导。

第四条  市局与各区市县（先导区）市场监管局（以下简称各区市县局）按照职责划分，负责所属监管企业的分类分级监督管理的组织实施工作，制定所属监管企业年度检查工作计划，并依据国家总局《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》实施现场检查，填写现场检查表和报告。

第二章　经营企业的分类分级

第五条　根据国家总局公布的《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》进行分级监管。

第六条　医疗器械经营企业分为如下三个监管级别：

三级监管为风险最高级别的监管，主要是对医疗器械经营环节重点监管目录涉及的经营企业，上年度存在行政处罚且整改不到位和存在不良信用记录的经营企业进行的监管。

二级监管为风险一般级别的监管，主要是对除三级监管外的经营第二、三类医疗器械的批发企业进行的监管。

一级监管为风险较低级别的监管，主要是对除二、三级监管外的其他医疗器械经营企业进行的监管。

医疗器械经营企业涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。

第七条  医疗器械经营企业监管级别的确定实施动态管理，按年度进行并向社会公布，对于出现重大质量事故或新增高风险产品等情况的企业，应即时上调企业监管级别。市局和各区市县局按照确定的级别进行相应的监督管理。

第三章  监管措施

第八条　市局每年初明确该年度的市局与各区市县局监管企业详细信息。市局和各区市县局应确定企业监管类别并按照下列监管方式和频次要求组织开展监督检查工作。

（一）实施三级监管的经营企业，按照事权划分，市局和区市县局组织每年检查不少于1次。对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位。

（二）实施二级监管的经营企业（含计划生育类产品），区市县局每两年检查不少于1次。对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位。

（三）实施一级监管的经营企业，区市县局按照有关要求，随机抽取本行政区域内30%以上的企业进行监督检查，3年内达到全覆盖。

第九条  市局每年对区市县局经营企业分类分级监管工作实施情况进行监督抽查。

第四章  工作要求

第十条　对医疗器械经营企业开展监督检查应针对企业监管等级、经营情况、产品特点等提前制定现场检查方案。检查员要填写《医疗器械经营质量管理规范现场检查表》和《医疗器械经营质量管理规范现场检查报告》，全面、详实记录检查情况，一并存入企业监管档案。

第十一条  市局和区市县局应当及时主动向社会公开监督检查的结果、对企业经营的产品开展抽验的结果、查处的意见等监管信息，合格的、不合格的企业都要公开。监督检查结果应书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容及整改期限并实施跟踪检查；涉嫌违反医疗器械相关法律法规的，要严格依法处理。

第十二条　各区市县局应当建立本行政区域内医疗器械经营企业监管档案。监管档案应当包括企业经营许可和备案、监督检查、不良事件监测、产品召回、处罚情况和投诉举报等信息。

第十三条  各区市县局对于监管中发现的共性问题、突出问题或企业质量管理薄弱环节，要结合本行政区域的监管实际，制定加强监管的措施并组织实施。涉及重大问题的，应当及时向市局报告。

第十四条　市局将在每年的年终考评中对各区市县局开展医疗器械经营企业分类分级监督管理工作，落实监管责任进行督查，对监管责任落实不到位的，可以通报当地政府。

第五章　附　则

第十五条　对医疗器械经营企业开展的分类分级监督检查应依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》进行。主要包括全项目检查、日常检查和跟踪检查。

全项目检查是指，对医疗器械经营企业按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，逐条开展的检查。

日常检查是指，对医疗器械经营企业开展的一般性监督检查或有侧重的单项监督检查。

跟踪检查是指，对医疗器械经营企业有关问题的整改措施与整改效果的复核性检查。

第十六条  对医疗器械经营企业开展有因飞行检查、案件查办现场检查，以及经营许可有关事项的现场核查依据相关法律法规和规定进行，不适用本办法。

第十七条　本办法自印发之日起施行。《大连市医疗器械经营企业分类分级监督管理实施办法》（大食药监械〔2015〕108号）同时废止。

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