四个体系自查报告17篇

四个体系自查报告17篇四个体系自查报告　　质量管理体系自查报告　　为提高企业的信誉，增强企业在市场的竞争能力,公司依据《医疗器械监督管理条例》对企业的质量管理体系进行年度自查下面是小编为大家整理的四个体系自查报告17篇,供大家参考。

篇一：四个体系自查报告

　　质量管理体系自查报告

　　为提高企业的信誉，增强企业在市场的竞争能力,公司依据《医疗器械监督管理条例》对企业的质量管理体系进行年度自查，以便发现产品在生产直至使用过程中存在的各种问题，并及时采取预防和纠正措施进行改进和调整，从而为用户提供全方位的服务.

　　一、产品的质量控制措施以及内部审核中对质量体系的审查；

　　本公司依据《医疗器械监督管理条例》、ISO9001《质量管理体系—要求》、ISO13485《医疗器械质量管理体系

　　用于法规都是要求》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》和MDD93/42/EEC《医疗器械欧盟指令》建立质量管理体系，并定期进行管理评审。管理评审每年度不少于一次。

　　1．做好标识管理,便于产品质量追溯：

　　仓库人员负责对库内采购的原材料、外加工部件及库内成品进行标识;生产车间负责生产区域内原材料、在制品、外加工部件及生产线上的各种半成品及成品的标识；质管部对所有产品标识的执行情况进行检查监督；生产车间、仓管员对产品的可追溯性负责。

　　1。1原材料的标识

　　1.1.1原材料入库后，库管员按类别登记入账,并做好原材料标识,标识的内容包括：原材料名称、产地、供应商、数量、规格、批次等，1.1.2所有原材料要实行动态管理，每批原材料实行严格的进货检验并设置原材料标识卡。

　　1.2生产过程的产品标识

　　1.2。1生产线所生产的产品进行工艺记录并标明生产各项参数，以便追溯.1.2。2包装工序的标识，产品在制作过程中，严格按照生产计划单进行生产，对生产工序加以相应的标识。

　　1。3成品的标识

　　1.3.1小包装标识经工序检验合格的产品，都应施加“生产日期”、“失效日期标

　　识"“批号”，各类信息每天上班时由专人负责更换并编码.

　　1.3.2中包装标识

　　中包装的标识除同小包装的要求一致外必要时还应注明产品类型

　　1.3.3外包装的标识

　　产品经工序的最终检验后，在其外包装上注明生产批号、生产日期、实效日期、产品数量、产品类型等标识。

　　2追溯

　　产品的追溯有两个方面:使用原材料的追溯和责任者的追溯。

　　2.1原材料的追溯

　　当产品出现异常情况，需要对所使用的材料进行追溯时，根据市场部提供的产品名称、生产日期、批号等,即可追溯到从配料到产品出库等质量信息.

　　2。2责任者的追溯

　　2。2。1责任者的追溯又分制造责任者和检验责任者的追溯,对简单的操作工序,产品的检测由操作者自检来完成的，制作者与检验者相同;否则要分别追溯。

　　2.2。2当产品出现异常，确定需追溯制造者、检验者时,根据市场等部门提供的信息，查对各工序工艺记录，即可追溯至相应的制作者、检验者。

　　二、顾客满意调查及信息反馈

　　1．内部数据的收集、分析与处理

　　1.1正常信息的收集、分析与处理：各部门依据相关文件的规定直接收集、分析并传递、处理日常的正常信息：质管部按有关文件规定向有关部门传递质量方针和质量目标及其完成情况和内部审核结果、管理评审结果、更新的法律、法规、标准等信息。

　　1。2对于潜在的不合格的数据的收集、分析和处理执行《纠正措施控制程序》的有关规定.1.3其它内部信息，提供者可以《信息单》的形式反馈给质管部进行分析和处理。

　　2。

　　调查方式：

　　2.1依据顾客满意度调查程序对顾客定期或不定期地进行调查,了解公司是否正确

　　理解并满足顾客当前和未来的需求与期望，并根据调查结果改进质量管理体系，不断提高顾客的满意度,市场部售后服务人员负责对顾客满意度的调查和统计分析，并负责对有关纠正或改进措施实施跟踪，相关部门负责根据顾客满意度调查结果采取相应的纠正和改进措施；若有顾客投诉、抱怨的信息，按《不合格品控制程序》和《纠正和预防控制程序》进行改善。

　　2。2产品从原材料采购到生产、销售，严格做好区域和状态标识,每批产品都有对应的生产批号，保证产品的可追溯性，一旦发现不合格产品应能立即返回。

　　2。3及时走访客户，耐心听取意见，会同用户或有关部门进行现场调查，详细了解产品质量有关细节，认真做好记录.

　　2.4积累用户来信、来访和电迅等所提供的质量情况。

　　2.5定期召开质量会，其中对销售过程中出现的质量问题及时解决处理，并及时反馈给客户。

　　3.产品使用过程中用户对产品质量的反馈情况：

　　3.1该产品包装严密,能够保证产品的包装袋易撕开,便于使用；生产日期、失效日期、批号等信息醒目清晰，该产品性能稳定,自开产至今没有出现消费者的不良反应反馈.4.结论：天然胶乳橡胶避孕套是传统产品，该产品自问市以来得到世界各地消费者的推崇并是我们国家明令指定的计生用品之一，该产品设计合理、操作简单、使用方便，物理、生物、化学性能稳定,是一种能够有效避孕和防止性病传播的优良产品。

　　三、不良事件处理：

　　1．企业严格执行《医疗器械不良事件监测管理办法》，并指定专（兼)职人员,负责本单

　　位生产、经营、使用的医疗器械的不良事件信息收集、报告和管理工作。

　　2．发现可疑医疗器械不良事件时填写《可疑医疗器械不良事件报告表》,并及时向省、市药品不良反应监测中心报告,包括

　　：产品介绍、使用说明书、对不良事件的跟踪随访情况、用户联系方式、给使用者的相关信息、事件发生可能的原因补救措施和改进方案、本企业生产同类产品名称、标识及使用情况.

　　四、信息的汇总、分析及归档

　　1。质管部定期对全公司的质量信息进行汇总、分析，写出信息分析报表，报总经理和管理者代表，并在公司的质量工作会议上进行信息发布，为质量管理体系持续改进提供依据。

　　2。质管部对信息的收集、分析和处理的有效性负责，并检查、监督、指导和协调各部门的信息管理。

　　五、统计技术的应用

　　1.生产技术部会同质官部等部门，确定统计技术的应用场合,并根据应用场合确定适用的统计技术。

　　2。针对选用的统计技术，各实施部门应制定具体的应用方案和程序,并实施。对数据进行整理归纳，去伪存真,形成数表、图形，进行统计分析,不断改进、提高产品质量.六．近年来公司产品质量跟踪情况

　　1．企业对产品质量的控制措施以及对产品质量的审查情况：

　　我公司生产的天然胶乳橡胶避孕套产品自2005年注册以来，严格按照《医疗器械监督管理条例》及国家标准GB7544所规定的要求进行生产,对产品质量进行有效控制，严格把好质量关,确保产品符合质量要求。在公司领导重视质量的意识下，我公司依据ISO9001和ISO13485建立质量管理体系，相继通过上海优胜德认证公司的ISO13485质量管理体系、北京中大华远认证公司ISO14001和OHSAS18001的认证，各部门严格按照质量手册的要求执行,每年按照程序文件要求做一次企业质量体系内审,并有完整记录。

　　2．在产品使用的过程中,用户对产品质量反馈的情况:

　　天然胶乳橡胶避孕套产品在使用过程中，经公司供销部及各有关部门的调查走访和顾客反馈的信息得知，我公司产品的透明度、柔软度等均在逐步提高，且明显优于其他避孕套生产厂家生产的产品。

　　3．产品的周期检验、日常出厂检验中产品的质量情况；各级食品药品监督部门产品市场抽检情况

　　本产品的周期检验严格按照注册标准的要求进行，一般情况每年由国家乳胶制品强制性认证机构进行一次监督检验。在日常出厂检验过程中，质检员严格按照该产品的检验规程进行，未发现不合格的现象.4．产品的可追溯性要求及企业执行不良事件检测制度和不良事件检测情况：

　　公司通过质量管理体系中标识和可追溯性程序文件的建立，公司对原材料、半成品和成品的产品标识、检验状态及产品的可追溯性均得到了有效的控制，保证了产品一旦出现不良事件之后可实施有效的追溯性。

　　5．企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等：

　　根据质检部门的记录及统计分析显示，该产品自2005年开始正常以来产品的一次交验合格率基本达到100％。根据供销部门的质量反馈情况看，用户对该产品的满意度达到97.44%，其他2.56％为非质量原因，自获准产注册以来至今未发生退货现象.同时，我们将客户反馈的信息进行分类整理，尤其是对产品具有建设性的意见，我们都会非常珍惜并认真对待.根据客户在实际使用过程中的需要，我们在生产过程中严格把握操作细节，并根据产品性能重新调整了工艺参数,以满足用户在使用中的不同要求，保证了公司产品以更高的品质服务于大众，从而在竞争激烈的市场上占有一席之地。

　　以上是我公司对避孕套产品进行质量跟踪的情况汇总,今后，我们将继续以增强顾客满意为基本目标，坚持以人为本的管理理念，严格生产过程的工艺控制喝要求；加强对产品的质量跟踪和工艺改进，及时了解产品的最新信息，增加科技含量，为产品质量的进一步巩固和满足顾客不断提高的需求打下坚实的基础.总之，质量体系的运行，提升了产品的品质，增加了管理力度,也加强了公司内部的凝聚力，使公司上下一致，为达到我们所定的质量目标而努力.通过运行和总结,也提高了质量体系的有效性和符合性，同时公司将加强定期评审质量目标的实现情况,对公司的相关组织结构、体系文件、过程、资源等的变化作出判断，必要时按计划进行适当的调整和更改，并采取相应的措施，保持质量体系的持续改进及其完整性和符合性，从而促进产品品质的更大提升。

篇二：四个体系自查报告

　　质量保证体系自查报告（共3篇）

　　质量管理第二七条质量控制流程，各施工队要做好每个施工控制过程，要把质量控制细化到每道工序和每个分项工程，其控制流程第二__条施工队工程质量管理，施工队必须具备有效的施工.安全资质和营业执照，必须执行合同中明确的质量职责和义务。对所施工工程的技术交底书.作业指导书和质量保证措施要进行交底并签认。加强现场管理，现场管理人员必须由技术人员或有经验的领工员担任。第二__条项目经理部对各施工队的工程实行质量保证金制度，每次从计价款中扣除5的质保金，待工程交付运营两年后确保无任何质量问题的情况下予以返还3，工程运营五年后无任何质量问题返还2，各施工队所辖工程严禁违法分包.层层转包和以包代管。第二章隐蔽工程检查制第三条工程在隐蔽前，经专业工程师自检，质检工程师预检合格后，再邀请监理工程师检查签证。隐蔽工程检查证由施工技术人员填写，监理工程师现场签认。各部门签认必须齐全才可作为计价原始资料及竣工资料保管。第三章工程质量检查制度和汇报制度第三一条定期工程质量检查，经理部每月二五日，由项目副经理领导组织有关部门对工程质量进行质量大检查。对检查中发现的不合格品（工序），应按不合格品控制程序进行处置。第三二条工程质量汇报制，各施工队，每周五必须按时将本周内的施工情况及存在的质量问题向安质部书面汇报。各施工队每月25日前必须将已完分项.分部工程评定情况汇总.每季末将已完单位工程质量评定表报安质部，项目部每季要写出书面质量工作总结

　　报公司安质部。第四章工程创优第三三条各施工队所辖工程开工前必须编制创优规划，单项工程必须编制质量保证措施或编制创优措施。创优原则争取“开工必优.一次成优.管段全优”。

　　行岗前培训，持证上岗。第三六条严把主要材料采购.进场检验关1）

　　所有用于工程主体的材料必须符合设计要求.从信誉好的厂家进货。所有厂制材料必须有出厂合格证和必要的检验.化验单据，否则，不得在工程中使用。2）

　　每批进场水泥.外加剂.桥梁支座.伸缩缝.钢材等主要材料，应向监理工程师提供供货附件，明确厂家.材料品种.型号.规格.数量.出厂日期及出厂合格证，检验.化验单据等，同时经理部实验室分项进行抽样检查和试验，试验结果报监理工程师审核。3粗细骨料应按规定作相关试验，各项指标必须符合规定及设计要求后方可使用，试验结果同时报监理工程师。第三七条强化施工管理，确保工程质量1分项工程施工前有针对性地对参加各工种进行技术培训，制定各工序标准化作业细则，提高施工人员的整体技术水平，为创优质工程创造条件。2认真执行设计图纸审核制度，并作好施工技术交底，使现场施工人员做到心中有数，严格按技术要求施工，保证设计意图的实现。3严格按设计尺寸放样施工，并

　　根据施工进度及时测量和复测。圬工材料必须符合质量标准，砂浆及砼严格按施工配合比计量拌和。4梁体预制施工要特别重视混凝土质量及线形控制等工作，桥墩施工要重视垂直度的控制，严格按照施工工艺要求施工和检验。5预制梁片其进度要和架梁顺序相协调，预应力施工必须严格按照设计规范要求和施工规范执行。6梁片装车运输必须严格控制支点位置。7在施工中充分发挥专业工程师.专职质量检查人员的作用，对所干工程各工序进行全面检查。8在施工中尤其要充分调动工人的积极性，对各施工工序的人员

　　根据工作质量和工程的优劣进行奖罚，促使各工序人员都把质量放在首位，使工程质量水平不断提高。9路基填筑严格按公路路基施工规范施工，桥台背后的填筑，选用优质填料。填筑时两侧对称进行，采用小型机具分层压实，并严格质量检测工作。10砼结构采用大块钢模，对于立模.振捣.拆模等主要环节，严格控制，保证砼内实外光，确保表面光泽均一，强度达到设计要求。重复使用的模板作好清理整修，始终保持原有形状。11混凝土使用的粗细骨料的各项指标符合规范要求，不合格的禁止使用，使用各种外加剂，都必须经过试验，以确定配制方法和最佳掺量。施工专用机具和仪表要按规定进行检验。雨季施工要严格按照规范要求施工。12认真作好检查凭证的签证工作，尤其是隐蔽工程。施工过程中的系统检查.签证工作，是工程质量的保证。做到上道工序未检验合格，下一道工序决不施工。

　　7.混凝土质量控制程序

　　8.路基施工质量控制程第六章工程质量事故处理第三__条施工中严格按技术规范施工，如出现质量事故必须严肃处理，逐级上报。必须坚持“事故原因不清楚不放过，事故责任人和员工没受到不放过，事故责任人没处理不放过，没制定防范措施不放过。”质量管理体系自查报告质量自查报告连锁药店质量体系自查报告（共17篇）质量管理体系运行自查报告（共5篇）质量保证书

篇三：四个体系自查报告

　　医疗器械生产质量管理体系自查报告

　　生产企业：××××××××××

　　2017年

　　医疗器械生产企业质量管理体系自查报告

　　报告年份：2017年度

　　企业名称

　　××××××××××

　　生产许可（备案）证号

　　食药监械生产备××××××号

　　企业管理类别

　　自查报告：

　　一、综述。

　　2017年度公司共生产一类医疗器械产品一个，×××××备案凭证编号：××××××××××××，生产备案凭证编号：××××××××××××号，无托付或受托生产医疗器械。

　　报告期公司依据《医疗器械监督管理条例》等法规，以及医疗器械生产质量管理规范的要求进行生产管理活动，原辅料严格依据进货检验指导规程进行，进货检验进入规程化操作状态，对供方供应的原辅料得到了有效的限制。半成品严格依据生产过程限制标准进行，产品的生产过程不仅得到了有效的限制，而且为出现的不合格产品分析供应了事实证据，有利于实行预防、订正措施。出厂产品严格依据出厂检验规程执行，一方面有利于不合格品得到有效的限制，一方面产品的质量能得到持续稳定，以满意本公司制定质量目标的要求。

　　二、年度重要变更状况。

　　2017年度公司质量体系组织机构人员无变更。生产、检验环境无边变更。产品生产工艺流程，生产、检验设备无变更。重要供应商无变更。

　　一类

　　所属区县

　　××××

　　三、年度质量管理体系运行状况。

　　（一）人员培训和管理状况：2017年××月××日公司组织对《医疗器械生产质量管理规范》相关内容进行了培训。通过培训，各岗位相关人员进一步熟识了医疗器械生产质量监督管理相关的法规、规章。对产品质量管理体系有了更深的相识，更加重视产品的质量管理，严格遵守×××××生产的各项管理制度，保证质量管理体系有效运行。

　　（二）生产管理和质量限制状况：报告期内公司依据的相关制度的要求，定期支配了生产设备的定期维护保养、检定校准，确保生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的正常运行。生产过程中严格依据备案的产品技术要求组织生产并进行限制，出厂的医疗器械经检验合格并附有合格证明文件。按规定填写产品生产、检验记录并整理归档。

　　（三）产品设计变更状况：报告期公司严格依据×××××的技术要求组织生产，未变更×××××的各项平安、性能、预期用途等指标。

　　（四）选购

　　、销售和售后服务管理状况：报告期公司依据《医疗器械生产企业供应商审核指南》开展供应商审核、评价，原辅料选购

　　严格依据进货检验指导规程进行，进货检验进入规程化操作状态，对供方供应的原辅料得到了有效的限制。销售过程中，建立了产品销售记录、售后服务记录，2017年度无客户重大投诉，未出现严峻不良事务。

　　（五）不合格品限制：报告期公司×××××生产数量较少，生产过程中未发觉重大质量问题，对生产过程中出现质量问题，产品抽验发觉不合格、出厂检验发觉不合格以及生产过程中产生不合格品实行干脆报废，保证出厂的产品符合×××××的各项技术要求。

　　（六）追溯系统建立状况：报告期公司在生产过程中，依据质量体系管理的相关管理制度的要求，建立了原料选购

　　、产品生产、产品检验的记录，销售过程中建立了销售、售后服务记录，基本保证了产品生产过程和上市后的可追溯。

　　（七）内部审核和管理评审状况：依据2017年度内审支配要求，××月××日对我公司建立的质量管理体系运行状况进行内部审核。

　　此次内审，可反映出我公司所建立的医疗器械质量管理体系文件结构清楚，符合所依据的标准要求和我公司的实际状况，我公司的有关过程都能够有相应的文件来规范。各部门相关人员经过相关的培训后，都能基本做到理解和驾驭文件要求，并保留证据。但也存在着一些不足之处，如填写质量记录有时不能作到持之以恒，自我约束力薄弱，监督的力气须要进一步加强。个别员工欠缺举一反三、触类旁通的工作意识。

　　通过此次内审，对各部门质量体系运作也是一次操练过程，起到了增加意识、规范操作的作用。同时，所发觉的不符合项，对我公司的质量管理体系也是一次改进的机会。在内审过程中，使我公司意识到质量管理体系的有效运行关键在于各个部门的全力协作和个人的全面学习和培训，须要全体员工共同参加，坚持依据制定的质量体系文件要求实施规范作业，不断改进质量体系中存在的不完善问题才能使我公司有所发展和提高产品质量，以达到实现产品预期用途，满意顾客需求和相关法律法规的目的。

　　（八）不良事务监测状况：报告期公司建立了不良事务信息的管理档案，2017年度未出现严峻不良事务。

　　四、结论

　　2017年度本次质量管理体系自查，我公司符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求，自查过程中，发觉公司部分员工质量意识须要进一步加强，员工自我约束力有待提高，监督、检验的力气须要进一步加强。

　　2018年我们要支配时间对相关人员进行1~2次针对性的培训，强化员工的质量意识，提高责任心，加强对产品质量的监督检查力度，保证质量管理体系的有效运行。

　　本企业依据《医疗器械监督管理条例》等法规，以及医疗器械生产质量管理规范进行自查，确保生产质量管理体系有效运行。所报告的内容真实有效，并愿担当一切法律责任。

　　法定代表人：

　　年

　　月

　　日

篇四：四个体系自查报告

　　“一流”质量管理体系建设自查报告

　　企业依据国家局印发的《一流质量管理体系建设评价标准》及公司分解的《一流质量管理体系建设自查内容分解表》，对企业综合管理体系运行状况进行了自查，并对自查中发觉的体系建设中存在的薄弱环节做了仔细的分析和思索，现将我厂“一流”质量管理体系建设自查状况汇报如下：

　　一、建立“精品制造”的目标体系

　　（一）目标引领

　　目标引领在企业新一轮贯标中至关重要，设定好目标才能呈现出体系的生命力和活力。2012年，企业目标设定在基于对行业、公司、企业重点工作的深刻理解，和与综合体系建设内涵紧密结合的基础上，依据公司“十二五”规划确定的战略方向，确立了“精品制造”及“六个一流”的工作目标。在与行业标杆比对并评价历年来目标完成状况后，科学策划了企业年度目标，以确保企业年度目标与战略目标相协调并与时俱进。今年目标体系重点将“六个一流”的推动工作和精品线对接工作列入各主责部门的业绩合同中，并对企业核心业务工作和流程关键环节的工作质量确定了具体工作目标。

　　（二）层层分解

　　企业通过将目标层层分解，将各项指标落实到相关职能和层次，建立起覆盖各部门、各岗位的目标、指标体系。在目标分解过程中，要求各职能部门对时间进度和任务措施做具体绽开：在时间进度上要确定各分阶段的目标，以便实施过程的限制；在任

　　务分解上，要明确具体的工作措施，并确定协作部门和实施责任人。对于综合类目标，企业将目标依据各相关职能部门在任务完成过程中的职责进行分解，细化成各项子目标，并确定考核权重。通过对各子目标的过程管控，形成聚合作用，支撑总体目标的实现。

　　（三）目标可测

　　为了切实做到目标可测量，可管控，目标按SMART原则科学设定，定性指标明确了具体的评价标准。同时目标设定也体现和反映了持续改进的思想，企业目标在公司目标设定的基础上进一步严格要求，将公司的挑战目标作为企业必需完成的最低目标。同时关键质量目标逐年提升，如烟叶单耗由2011年的35.8KG/箱降到35.5KG/箱，软线效率由2011年的81.63%提升到87%。在异地技改可能造成能耗增加的状况下，依旧将综合能耗指标由2011年的2.62千克标煤/万支要求设定到2.6千克标煤/万支，旨在通过质量目标继而提升促进管理水平的不断提升。

　　（四）关键目标

　　国家局要求的8项卷烟工业企业关键质量目标指标中与企业相关的关键质量目标，企业均纳入了目标体系。如顾客综合满足度，企业细化分解出产品质量投诉及顾客投诉处理率等指标予以支撑；文件执行率纳入各部门业绩合同，同时通过专项考核予以验证；为加强生产过程质量管理，持续提升企业产品过程质量限制水平，企业设置了“生产过程关键工序工艺指标达标率”，指标内容涵盖了制造过程实力指数的全部评价指标；对标指标提升率、产品市场抽查合格率〈含平安性〉、卷包设备有效作业率干

　　脆纳入主责部门业绩合同的KPI指标中予以限制。

　　（五）目标达成

　　企业2012年完善了目标考核机制，建立了多维度的考核模式。同时目标管理的过程限制加强了对阶段性目标完成状况的监视、测量、分析和改进。在目标测量中理顺了数据源收集渠道，明确了数据供应部门。强化数据分析，利用科学的计算方法对目标完成状况进行分析。注意把握目标指标的动态趋势，对未达成目标的刚好实行适当的订正和预防措施，并适时的进行目标的调整更新，以确保各层级的努力方向与企业的目标方向保持一样，使目标管理结果真正作用于企业管理的改进与提升。到目前为止，企业设定的关键限制目标均已全部达成。

　　二、策划“全覆盖”的文件体系

　　（一）文件体系健全

　　企业依据公司体系建设的整体策划，建立起了标准化体系与质量、环境和职业健康平安体系相结合的“四为一体”综合管理体系。

　　为了确保综合管理体系高效运行，进一步明确相关职责与权限，协调各部门之间的关系，使各项活动能够顺当、有效地实施，以满足企业管理、产品质量、生产平安、环境爱护等要求，企业依据公司《管理手册》中策划的管理过程、《企业标准体系构成》确立的标准体系框构及公司程序文件的要求，建立了一套适用于企业生产和服务全部过程的文件体系，为综合管理体系的有效运行供应了良好的支撑。其中技术标准体系方面以执行公司的技术标准为主，企业层级制定了36份技术标准，主要涉及设备技术、监视和测量方法、监视和测量装置技术三个领域；管理标准体系方面，企业层级制定了183份文件，除未涉及进出口管理外，覆盖了《企业标准体系构成》中管理标准体系的其余15个子体系；工作标准体系方面，企业依据公司下发的《所属卷烟厂机构设置及部门职责》，结合企业实际制订了《XXXXXXXXX部门职责》，各岗位职责及任职资格执行公司人力资源部下发的《岗位说明书》，另外，企业还针对各工序编制了相对应的作业指导书。

　　随着“黄山”精品线的建成，对企业建立“一流”的文件体系提出了更高的要求，为了建立与精品线一流硬件相匹配的制度体系，企业开展了“夯实与提升基础管理”活动，以期进一步提升企业软实力。在技术标准方面，企业结合精品线新工艺、新设备、新环境等方面对技术进步的要求，将逐步建立起形成具有合烟特色的高档卷烟生产核心技术标准。在管理标准方面，正在全方位、全过程的梳理业务流程，特殊是关键业务流程，如生产制造管理系统，将依据精品线新的生产模式，不断优化流程，提高工作效率。在工作标准方面，结合“黄山”精品线新的定岗定编需求，在岗位职责和工作流程梳理顺畅的基础上，将技术标准和管理标准的要求融入到工作标准中，提高岗位对技术标准和管理标准的执行力，同时将公司提出的员工行为规范及服务标准纳入工作标准。

　　另外，我们还主动参与行业标准的编制。2012年企业参与了《XXXXXXXXX企业可视化管理要求与评价》行业标准的编制任务，通过参与行业技术规范的编制，促使企业以更高、更广的角度对相关管理行为进行探讨，提升企业的过程限制水平和标准

　　编写实力。

　　（二）文件动态管理

　　质量体系文件的编制和适用是一个过程，这个过程是一个动态的、高增值的转换过程。为了确保体系文件对日常工作真正起到指导作用，不断提高工作效率，每年年初，企业依据内审发觉的问题及管理评审提出的变更要求，结合工作过程中的实际状况，编制形成企业年度标准制修订安排，对须要固化的行为规范、限制的关键节点、优化的流程依据工作进度逐步在体系文件中进行完善。今年下半年，考虑到精品线新的业务需求，企业依据“管理创一流”的目标，要求各部门对于自身职能或者业务流程发生变动的，应做到思索在先、谋划在前，在事先充分沟通的基础上，结合搬迁后业务的实际运行节点逐步论证执行文件的合理性并刚好开展制修订工作。

　　体系文件的形成凝合了全体员工的才智，企业号召每位员工都能参与标准文件的编制过程，这样编制出来的文件才是最适合企业特点，最能贯彻到位的文件。为了实现这个目标，企业策划了“我的管理我做主”竞赛活动，通过发动全体员工对体系文件进行“找茬”，旨在不断加深员工对体系建设的相识，切实找准体系文件的薄弱环节和不足之处，进一步提高体系文件的符合性、有效性。通过开展这个活动，体现了“才智型”员工的聪慧才智，营造了员工自主管理的良好氛围。

　　另外为了保证员工能在工作中获得有效的标准文件，我们在企业内网上搭建“标准化信息平台”，通过刚好上传新制定的标准，更换修订的标准，删除废止的标准，实现了对电子化文件的

　　有效限制，提高了企业各类人员运用标准、查询标准的效率。

　　（三）文件有效执行

　　体系文件是企业各项活动的法规，是各级管理人员和全体员工应遵守的工作规范。为了检查体系文件的落实执行状况及文件的相宜性，进一步提高规范执行文件的水平，企业每年至少开展一次覆盖范围达100%的文件执行率专项检查。检查前依据标准中规定的关键执行点检查小组编制《标准文件执行状况检查表》，明确每个节点的执行事项，检查方法，评价依据等，依据《检查表》对各部门工作流程是否按文件要求执行，生成的记录是否符合标准规范，记录是否进行有效保管等事项进行检查和评价。

　　另外企业还通过内审、专项检查、部门自查、主控部门督检等方式检查验证企业综合管理体系文件的文件执行的状况和整体优化的成效。2012年企业及公司内审发觉的未按文件执行的状况，大部分属于记录填写不规范的现象。而从企业半年度体系建设专项考核开展的标准文件执行率的抽查状况来看，标准文件执行率为96%，主要缘由是部分责任部门考虑到“黄山”精品线建成后，由于运作模式的变更，会对文件有大幅度的修改，因此没有刚好对现有不相宜的文件进行修订。这次检查发觉的问题也是我们在“精品线制度体系”建立时予以考虑的方向。

　　（四）非标文件转化

　　国家局近年来针对“两项工作”、内部规范、清洁生产、平安标准化、“小金库”治理等方面出台了相关的约束性规范文件和明令禁止的文件，企业依据国家局下发的规范性文件，结合公司的要求和企业的实际，逐一转换成了企业标准和相关的规章制

　　度。如制订了《工程投资

　　物资选购

　　宣扬促销管理委员会议事规则》、《进一步推动企务公开工作暂行方法》、《加强内部专卖管理监督暂行方法》、《“小金库”治理工作举报嘉奖方法》、《招标选购

　　活动廉政监督工作实施细则》、《清洁生产管理制度》等。除平安标准化方面依据职业健康平安管理体系的要求，全部转换成体系文件外，其他有部分规定暂未纳入体系文件，企业明年将逐步对非标文件进行转化，统一纳入体系文件予以管理。

　　三、确保“持续性”的改进提升

　　（一）开展管理评审，提升企业战略

　　为了对综合管理体系进行系统的全面评价，并依据评价结果确定体系改进事项，以确保体系的相宜性、充分性和有效性，企业每年由厂长亲自发起，组织开展一次预管理评审。主要对体系方针、目标的完成状况；组织机构、职责安排、资源配备的相宜性；内审发觉问题实行订正措施的实施效果；过程工艺、质量和产品的符合性；顾客投诉（埋怨）、反馈处理；环境、职业健康平安绩效；法律法规和其他要求遵循状况等方面进行评审。2011年预管理评审中发觉企业“贯标”工作总体成效取得了明显提升，体系运行有效；综合管理体系方针、目标框架相宜、充分；各部门执行体系文件的主动性得到了充分发挥。但是企业体系建设工作仍旧存在较大的改进空间和机会，如提出：目标管理的结果运用须要加强、部门职责与岗位职责应规范统一、环境/职业健康平安管理的一些细微环节需进一步完善、技术标准的执行有待加强、过程运行的数据分析须要加强、企业关键性岗位呈现总体用工短缺趋势、企业法律法规意识还有待加强、检测仪器资源配备

　　需求等问题。评审会后，各责任部门均列出了具体的整改措施及整改安排，除检测仪器资源配备须要报公司批复外，其他问题均得到了明显改善。

　　（二）开展内部审核，确保体系有效

　　为了查找综合管理体系在运行过程中存在的问题，验证体系运行的有效性，企业每年至少开展一次全要素的内部审核，同时接受公司组织的内部审核活动，另外我们还把“贯标”工作与绩效考核、各种专项检查工作紧密结合，开展了工艺、质量、设备、平安等多个专项检查，确保了体系持续有效的运行与提升。

　　在企业2012年内审中，发觉不符合项及改进建议项共计24处，其中不符合项3处，改进建议项21处，主要存在的问题为外来文件限制较弱、记录存在错填/漏填/填写不规范和涂改等问题、转岗人员的专业技能培训未有效开展、危急源/环境因素部分限制措施不具体等。在公司2012年内审中，发觉不符合项及改进建议项共计36处，其中不符合项13处，改进建议项23处，主要存在的问题为记录填写规范性问题、个别设备的资产编号与台账不一样、部分用于结算的监视和测量设备未纳入A类限制、个别过程出现的不合格未见订正措施实施后的跟踪验证等。

　　对于内审中发觉的问题，企业按部门职责予以分解，形成《内审改进建议整改责任安排表》，要求各责任部门极积查找产生问题的根本缘由，刚好予以整改。企业组织内审员对其整改的完成状况和整改效果进行验证，各部门订正措施按期完成率达100%。

　　（三）开展流程优化，确保效率提升

　　贯标工作把企业的相关活动作为过程进行系统的管理，以提

　　高企业的效力和效率。而系统管理的核心是过程管理，过程管理的核心是流程管理。现在企业竞争不仅仅是某一项业务领域方面的竞争，而是企业综合实力的竞争，在肯定程度上体现在流程优化的竞争力上。

　　为了不断完善、优化业务流程，保持企业的竞争优势，2012年企业策划了工作流程梳理劳动竞赛，要求各部门、各岗位对工作流程及要求进行梳理和规范，通过流程图和流程指引的方式进行明确和固化。同时企业邀请询问公司老师和专家共同对19个部门编制的100多个流程进行了评审，提出改进和优化看法。通过开展本次劳动竞赛，提高了流程编制人员的业务水平，促进了企业管理流程优化工作和夯实基础管理工作的深化开展，并逐步建立起企业流程管理体系。

　　另外，企业还针对关键业务节点通过开展专项审核的方式，找出其薄弱环节，并对其流程中存在的职责不清晰、运行不顺畅，环节不合理等方面进行诊断，提出优化建议。如我们针对物资选购

　　过程开展的专项审核，本次审核从系统的角度审核烟用物资管理过程中职责是否明确，流程是否清晰，接口是否顺畅，标准是否规范，过程指标是否达标，过程风险是否有效限制等内容，以评价烟用物资管理过程中影响工作效率和存在产品质量隐患的因素。针对选购

　　中物品归类较为混乱，部分物品交叉选购，审批流程不完善，领料单填写物品名称和实际入帐不一样等问题，现有的手工选购

　　流程均无法解决，通过技术手段在原有NC系统上开发完善，实现了全厂料单电子化、各类物资选购

　　管理流程化，避开了非选购

　　权限内的选购

　　行为，规范了选

　　购

　　权限，提高了财务核算的真实性及实物盘点便捷性和精确性。

　　持续改进是体系不断完善的基本原则，必需依靠创新平台，发觉管理中的短板，组织课题攻关，实现持续改进。去年，企业紧密围绕工作的重点和难点问题，编制了《XXXXXXXXX创新指南》，引导和帮助企业各部门、员工树立创新意识、发觉创新课题、运用创新工具开展课题攻关。其中《高效率、低风险的合同管理新模式》课题优化了企业合同管理流程；《提高资金预算执行率》、《消耗管理方向》等课题提升了预算执行和消耗指标的达成率。这些课题的开展为体系建设持续提升做出了新的探究，企业将通过不断的持续优化，使各部门的业务流程更加高效地运作，以顺当完成企业目标，实现流程增值。

　　四、创建“信息化”的管理平台

　　规范的流程是须要相应的系统或工具来保障，而不单单依靠人的自觉性和管理制度。在企业实际的运作过程中我们发觉存在诸多管理的死角，造成制度难落实，事后难追究的状况。同时我们也意识到，由于在事前没有一个良好的提示、预警机制，造成一些员工本想把事情做好，却由于事情繁多，心有余而力不足，从而造成一些事情没做好或者遗漏，给管理工作带来许多麻烦。因此缺乏信息系统支撑的质量管理体系和缺乏流程固化的过程限制，势必无法将文件要求同人的操作紧密联系起来，难于达到过程受控的目的。这时就须要一套信息化系统将我们的管理制度、管理流程串起来，将一系列具有限制职能的方法、措施、程序予以规范化，系统化，使之成为一个严密的、较为完整的内部管理体系，从而提高工作效率，限制工作过程，记录工作痕迹，评价运行效率。

　　目前在企业生产经营中信息化无处不在，这些信息系统为我们的工作流程、管理规范供应了强有力的支持，可以确保管理活动能够落到实处，解决执行过程中的“两张皮”问题。如协同办公允台、EAS系统、资金监管系统、maximo系统、内管专卖系统、一号工程系统等。其中内管专卖系统，从生产安排，码段限制、原辅料的选购

　　、入库管理、产量统计，试制烟管理、业务用烟调运、专用烟机设备管理、残次废弃物处理等方面对内管专卖各环节进行限制、通过定义工作流引擎，让参与管理活动的人能通过信息系统的指引，完成自己所在岗位所要完成的工作内容，避开流程反向、操作程序混乱等局面，同时通过工作流程督办、催办、异样处理等功能，规范了生产经营行为，消退监管盲点。

　　为了运用现代化管理手段推动考核水平、改进考核方式、突出查办效果、提高考核效率，企业今年正在搭建“绩效考核平台”，借助信息化手段进一步明确全员质量工作目标，扭转和变更过去工作无序的盲目习惯。该平台可以实现企业业绩合同审定，三级目标分解，月度安排和小结上报，领导点评，考核打分等功能。通过构建结构清晰的目标树，将质量目标进一步分解、细化到各部门、各岗位，使总体质量目标完成状况可视化，部门、岗位质量目标完成进度警示化，考核结合目标完成实现自动化，真正实现管理的“可视化”、过程的“可控化”和绩效的“可考化”，为逐年提高质量目标供应依据。同时借助这个平台，也有利于各部门之间绩效管理的相互学习和借鉴。

　　五、打造“金字塔”型人才队伍

　　（一）形成“三级”人才库

　　为确保企业标准化体系人才保障，建立一支专业过硬、结构合理的标准化队伍，企业构建了标准化工作“三级人才库”。其中一级为标准化委员会专业组，由阅历丰富的中层干部、资深体系内审员组成，主要负责在标准化委员会的领导下，策划企业标准化体系建设，系统地对标准化体系建设存在的问题进行分析，并提出改进建议，参与企业各类标准的评审、诊断等工作。二级为体系建设组，由各部门体系内审员、业务骨干组成，主要负责实施企业体系内部审核，各类具体标准的制定、修改、限制，依据专业组要求，对企业关键数据、环节进行专项调研，并提出改进看法。三级为标准化后备人才队伍，由各部门选取肯定比例的年轻同志作为标准化后备人才培育，参与相关培训及相关标准化工作。

　　（二）开展全员培训

　　为进一步推动平安综合管理体系建设工作，培育全员标准化工作意识，企业先后组织了多轮标准化全员培训，并制定下发了《综合管理体系全员培训方案》。通过全员培训使综合管理体系的总体框架、基本原理、主要内容及相关要求在企业各个层次得到较为充分的沟通、理解和认同，进一步提高了员工标准化工作意识，明确体系建设的主要任务，在全厂范围内营造深厚的体系建设氛围。

　　（三）历炼专业人才

　　为确保建立一支专业过硬、结构合理的标准化队伍，企业实

　　行各种手段加强队伍建设。一是加强内审员的理论学问培训，主动参与公司、企业组织的各种体系学问培训.购买标准化、质量、环境和职业健康平安管理体系专业书籍发放给内审员。二是加大中层干部的参与率，全员培训期间对中层干部严格要求，把考试成果纳入干部考核，确保了内审员队伍中中层干部的比例和质量。目前企业有内审员70多人，其中中层干部占内审员比例达44%以上。三是利用企业组织的内审和专项审核的机会，通过以旧带新，实战训练，熬炼内审员的实际审核实力和技巧，并利用中烟内审的机会向兄弟烟厂学习贯标和管理工作中的优秀阅历，从而提高企业体系建设和内部审核的质量及效果。四是遴选内审员中骨干人才，参与国家注册审核员的培训，突出培育造就企业领军人才。目前企业共有9人通过国家考试，获得实习外审员资格。

　　六、“管理创一流”开展的工作

　　2012年，XXXXXXXXX“黄山”精品线异地技改工程即将全面完成，企业的硬件水平可以说达到了“精品制造”战略的要求。然而，一流的企业不仅须要一流的硬件，更须要有一流的“软实力”与之匹配，才能发挥出推动企业快速成长的合力。因此，企业将“夯实与提升基础管理”作为今年“管理创一流”工作的核心内容，将2012年作为企业的“管理基础提升年”，开展了一系列促进基础管理提升的工作。

　　截至到目前企业已完成部分管理创一流重点工作项，包括：（1）形成2012年度部门绩效考核及员工绩效考核方案；（2）基于“黄山”精品线新的运做模式，调整了部门职责；（3）依据

　　部门职责修订了岗位说明书（含任职资格）；（4）组织开展“岗位工作标准及工作流程”编制竞赛活动；（5）完成卷烟工厂生产经营数据管理制度的前期调研工作。

　　下半年，企业将接着推动“管理创一流”重点项目的实施。一是建立与“黄山”精品线硬件相匹配的制度体系，制定《标准制修订编制安排指南》和下半年“精品线制度体系”实施安排，力争于年底形成一套适用于精品线的完整的制度体系。二是稳步推动MES系统的建设和应用工作。随着精品线搬迁工作的逐步到位，MES系统各模块的调试工作也将同步进行。我们不会仅满足于将MES系统“建立”起来，更要广泛吸取兄弟企业在MES实际应用的阅历，主动面对各种系统调试运行发觉的问题，脚踏实地的逐步“驾驭”MES系统，充分发挥MES系统在“管理创一流”工作中的战略平台作用。

　　七、自查中存在的问题及整改措施

　　（一）关键指标的提升

　　我厂关键指标虽然达到了企业预期目标，但距行业一流水平还有肯定的差距。在老厂由于企业自身条件限制，某些关键指标离“优”的标准还有较大差距，如我厂卷包设备有效作业率指标1-7月份实际完成值在省内仅排第三名。今年我厂完成异地技改并搬迁进入新线生产，在一流的硬件条件下，企业将进一步夯实基础管理，推行现代企业管理模式，提升指标限制水平，促进企业各项质量目标水平不断提升，努力迈入行业一流水平。

　　（二）非标文件的转化

　　自查中发觉，监察科内管的相关制度，工会企务公开等相关

　　制度暂末纳入体系管理，虽然目前文件都在受控状态，但由于末纳入体系管理，存在着文件变更后不受控，文件变更未经过主管部门系统审核，运用人员无法获得有效版本等隐患。因此，从下半年起先，我们将逐步削减非标文件的制订和发布，对于原有的非标文件我们将逐步转化成标准文件，纳入标准体系统一管理。

　　（三）文件执行力的提升

　　2012年上半文件执行率的检查中，我们发觉文件执行率离我们设定的100%的目标还有肯定差距，为了提高文件执行率，让标准得以落地，下半年我们将做好“三项保障”工作：一是“编写质量保障”。标准制修订部门在文件编写时要清晰地规定活动实施过程中每个环节及相关部门的责任，编写过程中要加强与业务部门之间的沟通，除了征求各相关部门负责人的看法外，还要征求到各相关业务岗位的看法。二是“宣贯培训保障”。标准制修订部门在文件发布后，要召集相关业务岗位的人员进行标准文件的宣贯，明确工作流程及流程接口之间各部门的职责，强调各岗位的工作任务和工作要求，指导过程记录按规范要求填写。三是“评审检查保障”。企业通过适时组织开展文审或文件执行率检查等方式对文件的相宜性、充分性、有效性进行评审，并结合企业夯实基础管理活动中的流程梳理和内审中发觉的问题，对不相宜或需增减的标准文件刚好开展制修订工作。

　　（四）开展卓越绩效评价

　　企业目前还未引入卓越绩效模式，卓越绩效模式是当前国际上广泛认同的一种组织综合绩效管理的有效方法和工具。该模式以顾客为导向，追求卓越绩效管理理念，并供应一种评价方法。

　　企业可以从管理体系的建立、运行中取得绩效，并持续改进其业绩、取得胜利。但对于一个胜利的企业如何追求卓越，则“模式”供应了评价标准，企业可以采纳这一标准集成的现代质量管理的理念和方法，不断评价自己的管理业绩走向卓越。我们安排在“精品线制度体系”建成后，为了提升企业核心竞争力，实现公司“第三次创业”，引入卓越绩效模式。

　　（五）加强内审员激励

　　目前企业还未建立内审员素养评价或激励制度，但作为企业2012年体系建设工作的要点，已将该工作列入年度安排中。今年年底安排完成《企业内审员管理方法》的拟定，方法中将对内审员的遴选、管理、激励和培育等方面进行具体规定：要求内审员要主动参与企业开展的各项体系培训及相关活动，发挥人才支撑和引领作用，不仅要把本部门的体系文件管控好，还要在部门内做好体系学问和标准文件的宣贯工作，刚好发觉部门体系工作中存在的问题，提出改进建议；在内审员激励方面，完善激励机制，对参与企业内审活动的审核员赐予肯定物质嘉奖，激励内审员参与公司、企业的各级各类标准化活动，遴选出优秀的内审员参与国家或行业举办的贯标培训或活动，年底对内审员的业绩赐予评价，评比出“标准化”标杆。同时，由于体系工作离不开对企业重点工作和日常工作开展状况的了解，我们安排将内审员队伍与考核员队伍予以相整合，以便将企业目标管理与体系建设工作更好的融合在一起。

　　（六）做好信息系统整合

　　目前企业的各种信息化系统较多，没能有效的整合，一个工

　　作可能须要在多个信息系统中予以录入，带来了工作量大，数据简单出错等问题。要想推动管理体系建设工作与信息化的紧密结合，必须要有效的整合企业信息资源，形成统一、顺畅、全覆盖、多功能的管理信息系统。“黄山”精品线信息化在规划时考虑到了这点，将来的精品线将以“精益生产、柔性生产”为核心管理追求，以最佳专业管理实践优化管理体系，以高标准、高起点、特色工艺的“黄山”精品线工艺设备与生产基地设施为基础，采纳贯穿整个建设过程的信息资源规划方法，采纳层次化、平台化、组件化的技术路途，系统化设计、集成化实施、规范化治理，逐步形成开放、柔性、可信的总体技术架构，建设一体化数字化智能化的具有XXXXXXXXX管理特色的可持续发展的“行业一流、公司领先”的现代制造信息化平台。

篇五：四个体系自查报告

　　【精编范文】质量体系自查报告-推荐word版

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　　质量体系自查报告

　　篇一：质量管理体系自查报告

　　质量管理体系自查报告

　　为提高企业的信誉，增强企业在市场的竞争能力，公司依据《医疗器械监督管理条例》对企业的质量管理体系进行年度自查，以便发现产品在生产直至使用过程中存在的各种问题，并及时采取预防和纠正措施进行改进和调整，从而为用户提供全方位的服务。

　　一、产品的质量控制措施以及内部审核中对质量体系的审查；

　　本公司依据《医疗器械监督管理条例》、ISO9001《质量管理体系—要求》、ISO13485《医疗器械质量管理体系

　　用于法规都是要求》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》和MDD93/42/EEC《医疗器械欧盟指令》建立质量管理体系，并定期进行管理评审。管理评审每年度不少于一次。

　　1．做好标识管理，便于产品质量追溯：

　　仓库人员负责对库内采购的原材料、外加工部件及库内成品进行标识；生产车间负责生产区域内原材料、在制品、外加工部件及生产线上的各种半成品及成品的标识；质管部对所有产品标识的执行情况进行检查监督；生产车间、仓管员对产品的可追溯性负责。

　　1.1原材料的标识

　　1.1.1原材料入库后，库管员按类别登记入账，并做好原材料标识，标识的内容包括：原材料名称、产地、供应商、数量、规格、批次等，1.1.2所有原材料要实行动态管理，每批原材料实行严格的进货检验并设置原材料标识卡。

　　1.2生产过程的产品标识

　　1.2.1生产线所生产的产品进行工艺记录并标明生产各项参数，以便追溯。

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　　1.2.2包装工序的标识，产品在制作过程中，严格按照生产计划单进行生产，对生产工序加以相应的标识。

　　1.3成品的标识

　　1.3.1小包装标识经工序检验合格的产品，都应施加“生产日期”、“失效日期标

　　识”“批号”，各类信息每天上班时由专人负责更换并编码。

　　1.3.2中包装标识

　　中包装的标识除同小包装的要求一致外必要时还应注明产品类型

　　1.3.3外包装的标识

　　产品经工序的最终检验后，在其外包装上注明生产批号、生产日期、实效日期、产品数量、产品类型等标识。

　　2追溯

　　产品的追溯有两个方面：使用原材料的追溯和责任者的追溯。

　　2.1原材料的追溯

　　当产品出现异常情况，需要对所使用的材料进行追溯时，根据市场部提供的产品名称、生产日期、批号等，即可追溯到从配料到产品出库等质量信息。

　　2.2责任者的追溯

　　2.2.1责任者的追溯又分制造责任者和检验责任者的追溯，对简单的操作工序，产品的检测由操作者自检来完成的，制作者与检验者相同；否则要分别追溯。

　　2.2.2当产品出现异常，确定需追溯制造者、检验者时，根据市场等部门提供的信息，查对各工序工艺记录，即可追溯至相应的制作者、检验者。

　　二、顾客满意调查及信息反馈

　　1．内部数据的收集、分析与处理

　　1.1正常信息的收集、分析与处理：各部门依据相关文件的规定直接收集、分析并传递、处理日常的正常信息：质管部按有关文件规定向有关部门传递质量方针和质量目标及其完成情况和内部审核结果、管理评审结果、更新的法律、法规、标准等信息。

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　　1.2对于潜在的不合格的数据的收集、分析和处理执行《纠正措施控制程序》的有关规定。

　　1.3其它内部信息，提供者可以《信息单》的形式反馈给质管部进行分析和处理。

　　2.调查方式：

　　2.1依据顾客满意度调查程序对顾客定期或不定期地进行调查，了解公司是否正

　　确理解并满足顾客当前和未来的需求与期望，并根据调查结果改进质量管理体系，不断提高顾客的满意度，市场部售后服务人员负责对顾客满意度的调查和统计分析，并负责对有关纠正或改进措施实施跟踪，相关部门负责根据顾客满意度调查结果采取相应的纠正和改进措施；若有顾客投诉、抱怨的信息，按《不合格品控制程序》和《纠正和预防控制程序》进行改善。

　　2.2产品从原材料采购到生产、销售，严格做好区域和状态标识，每批产品都有对应的生产批号，保证产品的可追溯性，一旦发现不合格产品应能立即返回。

　　2.3及时走访客户，耐心听取意见，会同用户或有关部门进行现场调查，详细了解产品质量有关细节，认真做好记录。

　　2.4积累用户来信、来访和电迅等所提供的质量情况。

　　2.5定期召开质量会，其中对销售过程中出现的质量问题及时解决处理，并及时反馈给客户。

　　3.产品使用过程中用户对产品质量的反馈情况：

　　3.1该产品包装严密，能够保证产品的包装袋易撕开，便于使用；生产日期、失效日期、批号等信息醒目清晰，该产品性能稳定，自开产至今没有出现消费者的不良反应反馈。

　　4.结论：天然胶乳橡胶避孕套是传统产品，该产品自问市以来得到世界各地消费者的推崇并是我们国家明令指定的计生用品之一，该产品设计合理、操作简单、使用方便，物理、生物、化学性能稳定，是一种能够有效避孕和防止性病传播的优良产品。

　　三、不良事件处理：

　　1．企业严格执行《医疗器械不良事件监测管理办法》，并指定专（兼）职人员，负责本单

　　位生产、经营、使用的医疗器械的不良事件信息收集、报告和管理工作。

篇六：四个体系自查报告

　　医疗器械生产质量管理体系自查报告

　　2017年

　　生产企业：××××××××××

　　医疗器械生产企业质量管理体系自查报告

　　报告年份:2017年度

　　企业名称

　　××××××××××

　　生产许可（备案）证号

　　食药监械生产备××××××号

　　企业管理类别

　　自查报告：

　　一、综述。

　　2017年度公司共生产一类医疗器械产品一个,×××××备案凭证编号：××××××××××××,生产备案凭证编号：××××××××××××号，无委托或受托生产医疗器械。

　　报告期公司按照《医疗器械监督管理条例》等法规，以及医疗器械生产质量管理规范的要求进行生产管理活动，原辅料严格按照进货检验指导规程进行，进货检验进入规程化操作状态，对供方提供的原辅料得到了有效的控制。半成品严格按照生产过程控制标准进行,产品的生产过程不仅得到了有效的控制，而且为出现的不合格产品分析提供了事实证据，有利于采取预防、纠正措施。出厂产品严格按照出厂检验规程执行，一方面有利于不合格品得到有效的控制，一方面产品的质量能得到持续稳定，以满足本公司制定质量目标的要求。

　　一类

　　所属区县

　　××××

　　二、年度重要变更情况.

　　2017年度公司质量体系组织机构人员无变化。生产、检验环境无边变化。产品生产工艺流程，生产、检验设备无变化.重要供应商无变化.三、年度质量管理体系运行情况。

　　（一）人员培训和管理情况：2017年××月××日公司组织对《医疗器械生产质量管理规范》相关内容进行了培训。通过培训，各岗位相关人员进一步熟悉了医疗器械生产质量监督管理相关的法规、规章。对产品质量管理体系有了更深的认识，更加重视产品的质量管理，严格遵守×××××生产的各项管理制度，保证质量管理体系有效运行.（二）生产管理和质量控制情况：报告期内公司按照的相关制度的要求,定期安排了生产设备的定期维护保养、检定校准，确保生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的正常运行。生产过程中严格按照备案的产品技术要求组织生产并进行控制,出厂的医疗器械经检验合格并附有合格证明文件。按规定填写产品生产、检验记录并整理归档。

　　（三）产品设计变更情况：报告期公司严格按照×××××的技术要求组织生产，未改变×××××的各项安全、性能、预期用途等指标。

　　（四）采购、销售和售后服务管理情况：报告期公司依据《医疗器械生产企业供应商审核指南》开展供应商审核、评价，原辅料采购严格按照进货检验指导规程进行，进货检验进入规程化操作状态，对供方提供的原辅料得到了有效的控制。销售过程中，建立了产品销售记录、售后服务记录，2017年度无客户重大投诉，未出现严重不良事件.（五）不合格品控制：报告期公司×××××生产数量较少,生产过程中未发现重大质量问题，对生产过程中出现质量问题,产品抽验发现不合格、出厂检验发现不合格以及生产过程中产生不合格品采取直接报废，保证出厂的产品符合××

　　×××的各项技术要求。

　　（六）追溯系统建立情况：报告期公司在生产过程中,按照质量体系管理的相关管理制度的要求，建立了原料采购、产品生产、产品检验的记录，销售过程中建立了销售、售后服务记录,基本保证了产品生产过程和上市后的可追溯.（七）内部审核和管理评审情况:根据2017年度内审计划要求，××月××日对我公司建立的质量管理体系运行情况进行内部审核。

　　此次内审,可反映出我公司所建立的医疗器械质量管理体系文件结构清晰，符合所依据的标准要求和我公司的实际情况，我公司的有关过程都能够有相应的文件来规范。各部门相关人员经过相关的培训后，都能基本做到理解和掌握文件要求,并保留证据.但也存在着一些不足之处，如填写质量记录有时不能作到持之以恒，自我约束力薄弱,监督的力量需要进一步加强.个别员工欠缺举一反三、触类旁通的工作意识。

　　通过此次内审，对各部门质量体系运作也是一次操练过程，起到了增强意识、规范操作的作用。同时，所发现的不符合项，对我公司的质量管理体系也是一次改进的机会。在内审过程中,使我公司意识到质量管理体系的有效运行关键在于各个部门的全力协作和个人的全面学习和培训，需要全体员工共同参与，坚持按照制定的质量体系文件要求实施规范作业,不断改进质量体系中存在的不完善问题才能使我公司有所发展和提高产品质量，以达到实现产品预期用途，满足顾客需求和相关法律法规的目的。

　　（八）不良事件监测情况:报告期公司建立了不良事件信息的管理档案,2017年度未出现严重不良事件。

　　四、结论

　　2017年度本次质量管理体系自查,我公司符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求，自查过程中，发现公司部分员工质量意识需要进一步加强，员工自

　　我约束力有待提高，监督、检验的力量需要进一步加强。

　　2018年我们要安排时间对相关人员进行1～2次针对性的培训，强化员工的质量意识，提高责任心,加强对产品质量的监督检查力度,保证质量管理体系的有效运行。

　　本企业按照《医疗器械监督管理条例》等法规，以及医疗器械生产质量管理规范进行自查，确保生产质量管理体系有效运行.所报告的内容真实有效，并愿承担一切法律责任。

　　法定代表人：

　　年

　　月

　　日

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